Services d'Assistance IQOQ

Notre équipe Service réalise les prestations de validation et fournit la documentation pour les processus IQOQ qui s'assurent que votre équipement de test Instron fonctionne à ses fins prévues et produit des résultats conformes selon les normes 21 CFR 820.72 et ISO 13845. A l'issue des validations nous fournissons un certificat d'achèvement de l'installation et de la qualification opérationnelle, signé par l'ingénieur de Service qui les a réalisés.

EN SAVOIR PLUS

IQ

Qualification d'Installation (IQ)

Un processus de qualification d'installation démontre que le système a été installé correctement. Il comprend et documente :

  • Conditions d'installation
  • Fonctionnement des organes de sécurités
  • Fourniture des manuels et documentation
  • Conditions environnementales

Les manuels d'utilisation et de référence doivent être utilisés le cas échéant pour fournir les exigences du système. La documentation de pré-installation et d'installation garantit que l'installation a été effectuée correctement.

OQ

Qualification Opérationnelle (OQ)

Le processus de Qualification Opérationnelle OQ est conçu pour confirmer le bon fonctionnement du système d'essai et sa capacité à fournir des résultats valides. Le plan de validation comprend :

  • Vérification du capteur (selon les procédures standard de vérification/étalonnage Instron ; un certificat est fourni pour chaque capteur)
  • Vérification de la vitesse et du déplacement (selon les procédures d’Instron; des certificats sont fournis pour les deux vérifications).
  • Vérification des fonctionnalités du logiciel
PQ

Qualification de Performance (PQ)

La qualification des performances est complexe et nécessite l'identification des types d'essais spécifiques et des calculs à effectuer par le système dans votre environnement d'essais. La prise en charge par Instron des processus PQ se limite généralement à la validation des résultats rapportés par le logiciel Instron, mais une assistance peut être fournie pour aider le client dans son processus PQ.